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化学药品是怎样分类的?1类、2类、…6类药是怎样区分出来的?

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  根据2015年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过的《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》,国家食品药品监督管理总局制定了化学药品注册分类工作改革方案,已经国务院同意,现予以公告,并自公告发布之日起实施。

  对化学药品注册分类类别进行调整,化学药品新注册分类共分为5个类别,具体如下:

  1类:境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物,且具有临床价值的药品。

  2类:境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化,且具有明显临床优势的药品。

  3类:境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。

  原研药品指境内外首个获准上市,且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。

  4类:境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。

  (一)对新药的审评审批,在物质基础原创性和新颖性基础上,强调临床价值的要求,其中改良型新药要求比改良前具有明显的临床优势。对仿制药的审评审批,强调与原研药品质量和疗效的一致。

  (二)新注册分类1、2类别药品,按照《药品注册管理办法》中新药的程序申报;新注册分类3、4类别药品,按照《药品注册管理办法》中仿制药的程序申报;新注册分类5类别药品,按照《药品注册管理办法》中进口药品的程序申报。

  新注册分类2类别的药品,同时符合多个情形要求的,须在申请表中一并予以列明。

  4. 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但 不改变其药理作用的原料药及其制剂 。

  蒸汽或雾可引起结膜水肿、角膜混汕,以致失明,引起呼吸道刺激,重者发生呼吸困难和肺水肿;

  高浓度引起喉痉挛或声门水肿而宰息死亡,山服后引起消化道烧伤以致溃疡形;严重者可能有胃穿孔、腹膜炎、肾损害、休克等。

  皮肤灼伤轻者出现红斑,重者形成溃疡;溅入眼内可造成灼伤,甚至角膜穿孔、全眼失明。

  蒸气或雾对眼、鼻、喉有刺激性。口服液体可引起恶心、呕吐、腹痛、血便或体克。皮肤或

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